1、产品组成
近视弱视综合治疗仪是一款用于治疗青少年、儿童近视和弱视的国家二类医疗器械。近视弱视综合治疗仪由主机、电源适配器、操作软件V1.0组成（如图 1 所示）。各组成结构的功能如下：
1）主机：实现治疗功能的机器；
2）电源适配器：为主机提供电源；
3）操作软件：版本VI1.0，控制主机实现治疗功能。
图1产品组成
产品全部装在包装箱中，请打开包装箱后确认产品是否完整。如有缺件，请及时联系当地经销商或制造商。产品装箱清单如下：
1）治疗仪主机一台
2）电源适配器一台
3）使用说明书一份
4）合格证（保修卡）一份
2 技术指标
2.1光动能：
a）功率稳定度优于：±0.5mW；
b）发射持续时间：180s±10s；
2.2后像：
a）高亮度持续时间： 30s±3s
b）低亮度闪烁频率：0.33Hz±0.03Hz
2.3多光谱：
a）多光谱闪烁频率：0.33Hz±0.03Hz
b）多光谱闪烁持续时间： 1805 士 10s
2.4光栅：
a）光栅旋转频率：4圈／min±1圈／min
b）光栅旋转时间：180s±10s
2.5工作条件：
a）温度范围：+5 ℃ ～+50 ℃；
b）相对湿度：≤80%RH ;
c）大气压强：86.0kPa-106.0kPa;
d）电源：AC220V±22V , 50Hz±1Hz ;
2.6 运输、贮存条件：
a）环境温度：-25 ℃~+55 ℃
b）相对湿度：≤80%RH
c）大气压力：80kPa~106kPa
3 适用范围
3.1适用范围
可适用于近视辅助治疗；可适用于屈光不正性、屈光参差性及斜视性弱视患者，适用年龄3 -16岁。
3.2 禁忌症
1）有光过敏史的患者。
2）眼底视网膜病变、白内障或其他眼内疾病的患者。
3）视神经受损或先天性视神经功能障碍的患者。
4 操作方法
4.1设备放置打开包装，取出治疗仪并安放在水平桌面上。建议桌面的高度适中，确认用户能以舒适的姿势使用治疗仪。将治疗仪的DC接口连接随机配备的电源适配器，适配器再接入家用220V交流电源插座，按操作说明的步骤开始使用治疗仪。
4.2开机登录打开电源开关，触摸屏点亮，首先进入开机界面，数秒钟后进入登录界面，用户输入用户名和密码后，点击“登录”后进入功能界面。
4.3治疗选择
在光动能治疗界面，用户点击“开始”键后，即可进行“光动能”治疗。治疗时间为180秒，界面上，“开始”按钮处会显示计时信息。
4.4训练选择
用户完成光动能治疗后，还可以选择其他的弱视训练项目。在操作界面点击前后指示箭头，可选择“多光谱”、“后像”或者“光栅”训练项目，点击“开始”即可进行视力训练。每个项目训练时间为180秒，界面上“开始”按钮处会显示计时信息。
4.5仪器使用
患者在选择治疗或训练功能后，眼部贴紧眼罩出口处，眼睛直视前方光源，进行训练和治疗。
图5 多光谱训练界面
（型号RS-200-2A/3A/4A/SA的治疗仪具有多光谱界面）
图6 后像训练界面
（型号 RS-200-4A/SA的治疗仪具有后像界面）
图7 光栅训练界面
（型号 RS-200-3A/SA的治疗仪具有光栅界面）
4.6 用户设置
用户点击操作界面右上角的“设置”按钮进入设备界面，可查看产品名称、产品型号和软件版本等信息。
图 8 设置界面
5 安全注意事项说明
1）治疗期间应注意用眼卫生，如有眼睛发炎红肿等眼疾时停止使用本产品。
2）请谨遵医嘱进行治疗，并且严格按照本说明书规定的操作方法使用产品。
3）如果在使用本产品时产生任何不适，请停止使用并就医检查。
产品所含标记符号包括：警示标记、电气安全标记、包装标记等。
6 产品维护和保养
6.1 维护保养
1）使用完毕或不使用时，请将本机及附件整理好收藏，并妥善放置，防止其受到强烈撞击或震动。
2）请勿将本机及附件暴露在高温、高湿、有灰尘、或者阳光直射的地方。
3）不能随意拆卸产品外壳，请勿擅自更换部件。
4）建议每使用 6 个月对产品进行常规检查和保养。如发现机壳、眼罩或窗日片有灰尘或发生污染，可使用蘸有水或中性洗涤剂的软布拧干后轻轻擦拭，必要时可用蘸有酒精的脱脂棉轻轻擦试。
5）机器使用寿命为 5 年，对于接近使用寿命期限或因特殊原因加速老化时，用户应经常关注机器的状态，及时联系厂家或当地环保部门进行报废处理。
6.2 故障及排除
下表为产品使用过程中可能出现的常见故障及其排除方法，若用户在使用中出现与之相符合的状况，请参照处理。
常见故障
排除措施
无法开机
没有连接电源适配器或电网断电
没有激光辐射或成功率低
联系厂家进行维修
开机后屏幕没有显示
显示屏数据线断开或断网断电
触摸屏触控不灵敏
联系厂家进行维修
7 电磁兼容说明
表1指导和制造商声明一电磁辐射一全部设备和系统
指导和制造商声明一电磁辐射
本机预期在下面所规定的电磁环境中使用，用户应让它在这种电磁环境中使用。
发射试验
符合性
符合性电磁环境一一指导
射频辐射 GB 4824
1组
本机仅为其内部功能使用射频能量。因此，它的射频辐射很低，并且对附近电子设备产生千扰的可能性很低。
射频辐射 GB 4824
B类
本机适于使用在全部的设施中，包括家用和直接连到供家用的住宅公共低压供电网。
谐波放射 GB17625.1
不适用
电压波动／闪烁放射 GB17625.2
不适用
表 2 指导和制造商声明一电磁抗扰度一全部设备和系统
指导和制造商声明一电磁抗扰度
本机预期在下面所规定的电磁环境中使用，用户应让它在这种电磁环境中使用。
抗扰度试验
IEC 60601 试验电平
符合电平
电磁环境一一指南
静电放电 GBT 17626.2
±6kV 接触放电 ±8kV 空气放电
±6kV 接触放电 ±8kV 空气放电
地面应是木质、混凝上或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，相对湿度应该小于30%
电快速瞬变脉冲群 GBT 17626.4
±2kV 对电源线 ±1kV输入/输出线
±2kV 对电源线 ±1kV输入/输出线
网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量
浪涌 GBT 17626.5
±1kV线对线 ±2kV线对地
±1kV线对线 ±2kV线对地
网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量
电源输入线上电压暂将、短时终端和电压变化 GB/T 1762.6.11
<5%UT，持续0.5周
（在UT上，>95％的暂降）
40%UT，持续5周
（在UT上， 60%的暂降）
70%UT，持续25周
（在UT上， 30%暂降）
<5%UT，持续5S
（在UT上，>95％的暂降）<5%UT，持续0.5周
（在UT上，>95％的暂降）
40%UT，持续5周
（在UT上， 60%的暂降）
70%UT，持续25周
（在UT上， 30%暂降）
<5%UT，持续5S
（在UT上，>95％的暂降）网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量，如果RS-200-5A的用户在电源中断期间需要连续运行，那么推荐 RS-200-5A 采用不间断电源或电池供电
工频磁场（50/60Hz）GBT 17626.8
3A/m
0.3A/m
工频磁场应具有典型的商业或医院环竣中使用的工频磁场水平特性
注： UT是指施加试验电压前的交流电网电压
表 3 指引和制造商声明一电磁抗扰度一非生命支持的设备和系统
指导和制造商声明一电磁抗干扰能力
本机预期在下面所规定的电磁环境中使用，用户应让它在这种电磁环境中使用
抗扰度试验
IEC 60601 试验电平
符合电平
电磁环境 -- 指南
射频传导 GB/T 17626.6
射频辐射 GB/T 17626.33V（有效值）
150kHz - 80MHz
3V/m
80MHz - 2.5GHz3V（有效值）
3V / m便携式和移动式射频通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近本机的任何部分使用包括电缆，该距离的计算应使用与发射机频率相对应的公式。
推荐隔离距离
d=1.2√P
d=1.2√P 80MHz - 800MHz
d= 2.3√P 800MHz - 2.5GHz
式中：
P -- 由发射机制造商提供的发射机最大输出功率，单位瓦特（W) ;
d -- 推荐隔离距离，单位米（m）。
固定射频发射机的场强，通过对电磁场的勘测a来确定，在每个频率范围b内都应比符合电平低。
在标志下列符号的设备附近可能出现干扰。注1：在80MHz 和800MHz频率上，应采用较高频段的公式。
注2：这些指南可能不适用全部的情况。电磁传播受建筑物、物体和人类的吸收和反射的影响。a 固定式发射机，诸如：无线（蜂窝／无线）电话和地面移动式无线电的基站，业余无线电，调频和调幅广播和电视广播等，其场强在理论上都不能无误的预知。为评估固定式射频发射机的电磁环境，应考虑电磁场所的勘测。如果测得本机所处场所的场强高于上述射频符合电平，则应观测本机以验证其能否正常运行。如果观察到不正常性能，则补充措施可能是必需的，比如重新调整机器的方向或位置。
b 对于 150kHz - 80MHz的频率范围，场强应低于3V/m。表 4 便携与移动的射频通讯设备和非生命支持设备或系统推荐的间隔距离一对非生命支持的设备和系统
便携与移动的射频通讯设备和本机之间推荐的间隔距离
本机是在射频辐射骚扰受控的电磁环境中使用。依据通信设备最大输出功率，本机的购买者或使用者可通过维持便携式及移动式射频通信设备和本机的最小距离来防止电磁干扰。
发射机的最大额定输出功率 W
对应发射机不同频率的隔离距离／m
150kHz - 80MHz
d=1.2√P80MHz - 800MHz
d=1.2√P800MHz - 2.5GHz
d=2.3√P0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
对于上表未列出的发射机最大额定输出功率，推荐隔离距离d，以米（m）为单位，能用对应发射机频率栏中的公式确定，这里P是由发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，以瓦特（ W ）为单位。
注1：在80MHz和800MHz频率点上，应采用较高频段的公式
注2：这些指南可能不适用全部的情况。电磁传播受到建筑物，物体和人类的吸收和反射的影响。
电气绝缘图
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